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近日，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）旗下控股子公司重庆皓元生物制药有限公司（以下简称“重庆皓元”）顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。本次顺利通过QP审计，标志着重庆皓元质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准，能够充分保证单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物（ADC）等生物药的高品质研发与生产，为进一步拓展国内外市场奠定了坚实基础。
此次审计由一位拥有20年药品行业经验的英国资深QP主导，依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及PIC/S相关指导原则，对重庆皓元进行了为期5天的全面检查，审计范围涵盖了质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面，就无菌保障、计算机化系统、数据完整性、质量管理、物料管理等关键环节均进行了细致审查。在整个审计过程中，审计团队对重庆皓元高标准的质量管理体系、先进的设施设备以及专业的技术团队给予了充分认可，并确认其生产场地符合欧盟GMP的要求，顺利通过了此次审计。
此次QP审计的顺利通过，不仅是对重庆皓元质量管理体系的肯定，对其团队专业能力和敬业精神的认可，更充分彰显了皓元医药在坚持最高生产质量标准方面一贯的承诺，后续能够为客户提供全方位、高质量的研发和生产服务，极大地增强了公司在国际市场的竞争力，进一步助力公司在全球化战略道路上行稳致远。
皓元医药将以此为契机，持续夯实技术研发和商业化生产能力，不断强化质量管理，提升全员质量意识，以更强创新、更高标准、更优效率、更好品质为国内外客户提供药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。
关于欧盟QP制度
欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。
欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。
关于重庆皓元
重庆皓元致力于打造商业化的ADC抗体-偶联-灌装的一体化平台配资之家服务，为全球生物药企和新药研发机构提供抗体、连接子和有效载荷、生物偶联到制剂灌装的研发&生产全流程一站式CDMO服务，助力更多国内外客户的产品尽快上市，造福更多患者！
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